在征求意见稿出台三个月后，国家食品药品监督管理局（SFDA）12月10日颁布了《药品召回管理办法》。对召回的责任主体、范围、时限，召回的分级、分类，以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面，更明确地作出了具体规定，药品召回更具有可操作性，这标志着我国药品召回制度正式建立。

药品召回时间缩短

　　根据《办法》，召回的药品是存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用于召回程序。

　　与征求意见稿相比，《办法》中企业建立三级药品召回制度不变，但是缩短了召回时间。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。对此，天津中新药业达仁堂分公司市场部部长高林善表示，《办法》从法律层面对药品生产企业的经营行为进行了约束。尽管召回时间缩短，但药品是治病救人的，时间就是生命，对于企业来说这个时间还是可以做到的。药品经过很长的销售链到达销售终端，对于链条上的每一个环节，药品生产企业都有登记备案，这保证了迅速召回有据可查。

参与监督环节更多

　　《办法》还规定在药品召回中，药品经营企业和使用单位也要履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。这就使得有更多的环节参与对药品安全的监督和控制，保证药品安全。天津老百姓大药房总经理唐爱民表示，零售药店是最迅速直接的获得问题药品反馈的终端环节，《办法》从法律上支持了药品零售企业的行为。对于已经卖出的问题药品，如何保证快速召回则是今后零售药店要解决的问题。目前老百姓大药房通过在药店设置问题药品举报台、短信通知、设置通报宣传栏等方式召回问题药品。

奖罚分明鼓励企业

　　为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，此次《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其它法律责任。同时，对发现药品存在安全隐患而不主动召回的生产企业，监管部门将责令其召回药品，并处以应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

三级召回

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。